Wenn Sie sich für den Einsatz eines Reinraummonitoring Systems entscheiden, so muss dieses qualifiziert werden und nachfolgend der qualifizierten Zustand erhalten werden.
Wir bieten Ihnen eine validierte Software Lösung und die Qualifizierung unseres Monitoring Systems, die Kalibration von Temperatur-, Feuchte-, Differenzdruck-, und Luftgeschwindigkeitssensoren, sowie Kalibration der von Partikelgröße und Partikelkonzentration. Dank unserer DDS Sensortechnologie verursachen die Arbeiten nur eine minimale Stillstandszeit Ihres Reinraumes und sind daher so kosteneffektiv wie möglich.
Ein Reinraum ist ein besonders ausgestatter Raum der es ermöglicht bestimmte Umgebungsparameter wie Temperatur, Feuchte, Differenzdruck, Partikelkonzentration und Luftgeschwindigkeit innerhalb bestimmer Grenzen zu kontrollieren. Reinräume müssen aus folgenden Gründen validiert werden:

• Sicherstellung, dass Konstruktion und Jenzept der geplanten Anwendung entspricht
• Zur Prüfung der Übnereinstimmung mit den Anforderungen aus dem Lastenheft
• Sicherstellung, dass Konzept und Ausführung die regulatorischen Anforderungen und Richtlinien erfüllt

 

  

Nach Abschluss des Validierungsprozesses kann der Reinraum entsprechend der DIN ISO 14644-1 einer bestimmten Reinraumklasse zugeordnet werden. Der Qualifizierungsprozess durchläuft überlicherweise folgende Phasen:

• Designqualifizierung (DQ)
• Risikoanalyse
• Installationsqualifizierung (IQ)
• Funktionsqualifizierung (OQ)
• Performancequalifizierung (PQ)
• Überwachung

 

Designqualifizierung (DQ)

Das Lastenheft definiert bestimmte minimal zu erfüllende Kriterien welche durch die geplante Ausführung gemäß dem Pflichtenheft erfüllt werden müssen. Im Idealfall werden druch die geplante Realisierung alle Anforderungen aus dem Lastenheft vollständig eingehalten bzw. übertroffen, andernfalls das zu Grunde liegende Konzept neu überdacht werden muss. Im Zuge der DQ werden also Lastenheft und Pflichtenheft miteinander verglichen und etwaige Abweichungen aufgezeigt.

Risikoanalye

Um jedes mögliche Risiko, welches zu einem nicht konformen oder vorübergehend nicht konformen Reinraum führen könnte zu erkennen, muss eine Risikoanalyse erstellt werden. Dies ist eine detaillierte Analyse aller möglicher Fehleroptionen und Ihrer Auftrittswahrscheinlkichkeiten. Im Falle die möglicherweise während des Betriebes nicht erkannt werden würden, sind entsprechende Anpassungen, Ergänzungen hinsichtlich der Ausstattung durchzuführen oder aber spezielle Verfahrensanweisungen zur Abdeckung dieser Risiken zu verfassen.

Installationsqualifizierung (IQ)

Der Sinn dieser Phase ist die Bestätigung dass die installierten Komponenten bzw. die Ausführung vollständig in Übereinstimmung mit den Benutzeranforderungen erfolgt ist. Überlicherweise wird dies durch Abarbeitung eines IQ-Prüfplanes, einer Reihe von Prüfpunkten, welche manuell geprüft werden, bewiesen. Schlussendlich sollte das IQ-Protokoll keine kritischen Abweichungen aufzeigen, andernfalls entsprechende nachgebessert werden muss und die zugehörigen Prüfpunkte erneut verifiziert werden müssen.

Funktionsqualifizierung (OQ)

Das Ziel dieser Phase ist die objektive Beweisführung, dass der gebaute Reinraum in Übereinstimmung mit der ursprünglichen Planung funktional ist und daher die Benutzeranforderungen erfüllt. Praktisch gesehen werden dabei eine Reihe von Tests, welche auch sogenannte „Worst-case“ Szenarien berücksichtigen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Benutzeranforderungen auch unter starker Belastung (Personen im Reinraum, oder oftmaliges Ein-Ausschleusen etc.) eingehalten werden. Das Ergebnis dieser Verfikation ist wiederum ein Bericht, der besagt, dass der Reinraum garantiert innerhalb der definierten Grenzen betrieben werden kann.

Performancequalifizierung (PQ)

Der beabsichtigte Zweck der Performancequalifizierung ist die Demonstration durch objektive Beweisführung, dass der Reinraum dauerhaft in Übereinstimmung mit den Benutzeranforderungen arbeitet, d.h. die Umgebungsparametern wie Temperatur, Feuchtigkeit, Differenzdruck, Partikelkonzentration etc. sich immer innerhalb der spezifizierten Grenzen befinden. Im Falle einer Überschreitung wird ein Alarm ausgelöst und eine entsprechende Fehlermeldung im Alarm-Log eingetragen. Dies gewährleistet, dass jegliche Grenzwertüberschreitung erfasst wird und nachfolgend analysiert werden kann.